La Bioetica può essere definita come un’indagine speculativa su problemi morali ed etici sollevati in campo medico e biologico da interventi o esperimenti che coinvolgono più o meno direttamente la vita umana o anche animale.
L’UNESCO differenzia le seguenti categorie di Comitati Etici :
Comitati etici con funzione di definizione delle politiche generali: si situano a livello internazionale o nazionale ed il loro obiettivo principale è fornire consigli o raccomandazioni a governi, parlamenti o altri organismi istituzionali.
Comitati etici delle associazioni dei professionisti della salute: operano sia a livello internazionale che nazionale, ed il principale obiettivo è fornire codici di condotta o raccomandazioni a particolari categorie di professionisti.
Comitati etici per la ricerca e la sperimentazione: operano a livello regionale o locale (ospedali IRCCS, ASL), il loro obiettivo fondamentale è proteggere le persone che partecipano a ricerche che mirano a ad ottenere nuove ed utili conoscenze in campo biomedico. L’approvazione dei protocolli di ricerca è condizione indispensabile per lo svolgimento della ricerca stessa.
Comitati etici per la pratica clinica: operano a livello locale (asl, ospedali, hospice etc.) hanno come obiettivo primario la promozione della dimensione etica all’interno di una determinata istituzione sanitaria.
L’art. 23 della Dichiarazione di Helsinki dell’Associazione Medica Mondiale da indicazioni sul funzionamento dei Comitati Etici :
- il protocollo di ricerca deve essere sottoposto per analisi, commenti, indicazioni ad approvazione del competente comitato etico prima dell’inizio dello studio.
- Il comitato deve essere trasparente nel suo funzionamento, deve essere indipendente dal ricercatore, dallo sponsor e da ogni possibile condizionamento.
- Deve essere qualificato, deve tenere in considerazione le leggi e i regolamenti del paese o dei paesi dove la ricerca è condotta, così come le norme internazionali, ma senza che essi riducano o annullino alcuna delle tutele dei soggetti partecipanti alla ricerca.
- Spetta inoltre al comitato il monitoraggio degli studi in corso.
- Nessun cambiamento del protocollo può attuato senza preventiva approvazione del comitato.
- Dopo la fine dello studio i ricercatori devono presentare al comitato una relazione contenente un sommario delle conclusioni a cui il protocollo di ricerca è giunto.
Il comitato etico per la ricerca e la sperimentazione per giungere ad un’analisi rigorosa dei protocolli di ricerca ad esso sottoposti deve effettuare:
- Un’analisi rigorosa della rilevanza clinica dello studio : la sperimentazione deve essere cioè rilevante per la clinica;
- Un’attenta valutazione della correttezza scientifica, metodologica e della fattibilità dello studio, tendente ad assicurare il rispetto dei soggetti coinvolti nella ricerca;
- Una puntuale determinazione del rapporto rischi-benefici : i potenziali benefici della ricerca devono superare i rischi ed i disagi per i soggetti che vi partecipano;
- Verifica dell’adeguatezza delle misure d’informazione e di raccolta del consenso : quello del consenso informato è uno dei primi e più importanti aspetti di ogni ricerca che voglia dirsi etica. Sia la dichiarazione di Helsinki che il Protocollo aggiuntivo alla Convenzione di Oviedo per la ricerca biomedica dedicano ampio spazio al “consenso informato”.
Per quanto attiene i Comitati etici per la pratica clinica essi operano a stretto contatto con i pazienti e personale sanitario, in quanto sono collocati all’interno degli ospedali, case di cura, hospice etc.
Nelle istituzioni sanitarie ove non esistono comitati etici per la pratica clinica, tutte le funzioni sopra elencate possono essere svolte dai comitati etici per la ricerca e sperimentazione, in particolare la redazione di linee di orientamento su problemi etici ricorrenti nella pratica clinica, la formazione in bioetica e le attività di comunicazione dei temi etici per i malati e la popolazione tutta.
Roberto Landolfi